中国消费者报讯 (记者孟刚) 国家食品药品监督管理总局近日发布17年第6期药物警戒快讯，2017年5月16日，美国食品药品管理局(FDA)经对两项大型临床试验的最终数据进行评估后发现，2型糖尿病治疗药物坎格列净(Canagliflozin，商品名Invokana、Invokamet、Invokamet XR)会导致腿部和足部截肢风险升高。因此，美国FDA要求在坎格列净的药品说明书上增加新的警示信息，包括黑框警告，以警示腿部和足部截肢风险。
坎格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂类药物，通过结合饮食疗法和运动疗法，以降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。坎格列净为处方药，可以作为单一成分产品使用，也可与二甲双胍组成复方制剂使用。
包括坎格列净心血管评估研究(CANVAS)和坎格列净对2型糖尿病成人受试者肾脏终点影响的研究(CANVAS-R)在内的两项临床试验的最终结果表明，坎格列净治疗组患者腿部和足部截肢的发生率约为安慰剂组患者的2倍。脚趾和足中部截肢最常见，累及腿部、膝下和膝上的截肢也有发生。有些患者甚至发生多处截肢，其中部分患者累及双侧肢体。
据记者了解，上述美国FDA评估数据来自欧洲药品管理局(EMA)，食药监总局7月14日发布的17年第4期药物警戒快讯显示，EMA今年2月发布信息，称使用卡格列净、达格列净和恩格列净的2型糖尿病患者下肢截肢(主要累及脚趾)的风险升高。EMA称，在开展的两项临床试验CANVAS(卡格列净心血管评估研究)和CANVAS-R中发现使用卡格列净的患者下肢截肢(主要累及脚趾)的病例增多，CANVAS-R研究发现，入选的卡格列净患者组的下肢截肢的发生率为8/1000患者年，安慰剂组为4/1000患者年。
美国FDA建议，使用坎格列净的患者如果腿部或足部出现新的疼痛或压痛，或出现疮、溃疡或感染，应立即告知医务人员。未经医师许可不要停用抗糖尿病药物。在开始坎格列净治疗前，医务人员应考虑到容易使患者出现截肢的因素，包括既往截肢史、外周血管疾病、神经病变和糖尿病足溃疡病史。对接受坎格列净治疗的患者，应监测上述症状，如果出现并发症，应停用坎格列净。
